验证指导原则Р9601Р药用辅料功能性指标研究指导原则Р9621Р药包材通用要求指导原则Р9622Р药用玻璃材料和容器指导原则Р9901Р国家药品标准物质制备指导原则Р口腔贴片应进行溶出度(通则0931)或释放度(通则9031)检查?分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查?缓释片应符合缓释制剂的有关要求(通则9013)并进行释放度(通则0931)检查?肠溶片除另有规定外,应进行释放度(通则0931)检查?除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检查(通则0921)。对于难溶性药物制成的口崩片,还应进行溶出度检查(通则0931),对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检查(通则0931)?除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0932)?根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外,溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。Р0101片剂Р除另有规定外,片剂应进行以下相应检查?【重量差异】?【崩解时限】А崩解时限检查法(通则0921)А凡规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查?【分散均匀性】А照崩解时限检查法(通则0921)检查,不锈钢丝网的筛孔内径为710μm,水温为15~25℃;取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并通过筛网。?【微生物限度】А照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。Р注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定Р溶液型注射液应澄清;静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。(丙泊酚项下2015版药典未收入)Р多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。Р0102注射剂
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