认为符合要求)。5.是否所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要。6.询问并查记录。质量管理负责人各专业检验组要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.4.2应保存评审记录,包括任何重大的改动和相关讨论(见4.13.3)。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.3应评审实验室所有委托出去的工作(见4.5)。查合同评审的记录。各专业检验组4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户(例如,临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司)。查合同评审偏离的记录。各专业检验组4.4.5工作开始后如需修改合同,应再次进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受影响方。查工作开始后合同评审修改的记录。各专业检验组4.5委托实验室的检验4.5.1实验室应有有效的文件化程序,以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后(适用时),实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量,并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。1.是否有《委托实验室检验控制程序》,以评估与选择委托实验室;2.委托实验室项目是否有能力进行所要求的检验。检验科主任技术管理层要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.5.2应定期评审与委托实验室的协议,以确保:a)充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求,形成文件并易于理解;b)委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突;c)选择的检验程序适用于其预期用途;d)明确规定各自对解释检验结果的责任。评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。查定期评审记录。检验科主任技术管理层4.5.3实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。查相关记录。各专业检验组文档管理员
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