界值附近的样品进行多次检测,然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。在分析试剂重复性时,不应使用强阳性样品或明显阴性的样品,否则无法客观地评价其检测效果。6.批间差取三个批号的HCG检测试剂,每个批号抽取相同数量,按照说明书步骤操作,对重复性进行检测,三个批号的检测结果应一致,显色度均一。(五)参考区间确定资料应当详细说明参考区间确定的方法或依据,说明确定参考区间所采用的样本来源,并提供参考区间确定的详细试验资料及总结。(六)稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容,申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及开瓶稳定性(如涉及)等研究,注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究,应提供至少三批成品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。(七)临床评价资料注册申请人应按照《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)及《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)产品临床试验。企业按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行临床试验时,应注意以下要求:1.研究方法一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品,证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。研究对象应包括两组,一组是用对比试剂确定为阳性的异常组,另一组是用对比试剂确定为阴性的对照组。2.临床研究单位的选择2.1第二类产品注册申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
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