液;B为供试品阳性对照;C为阳性对照;D为阴性对照。12.7判定若阴性对照溶液D的平行管均为阴性,供试品阳性对照溶液B的平行管均为阳性,阳性对照溶液C的平行管均为阳性,试验有效。若溶液A的两个平行管均为阴性,判定供试品符合规定;若溶液A的两个平行管均为阳性,判定供试品不符合规定。若溶液A的两个平行管中的一管为阳性,另一管为阴性,需进行复试。复试时,溶液A需做4支平行管,若所有平行管均为阴性,判定供试品符合规定;否则判定供试品不符合规定。13.凝胶半定量试验半定量实验是使用凝胶法估测供试品中内毒素含量的方法。系利用供试品系列与鲎试剂反应的终点浓度计算出供试品中内毒素的含量。13.1供试品系列的制备用检查用水将供试品溶液从已确定的不干扰浓度或稀释倍数下开始进行对倍稀释,制备成1、2、4、8等浓度,但最大稀释倍数不得超过MVD。13.2内毒素标准系列的制备用检查用水将内毒素标准品稀释成4个浓度的标准溶液即2.0λ、1λ、0.5λ、0.25λ。13.3供试品阳性对照溶液的制备用已确定不干扰浓度或稀释倍数的供试品溶液将内毒素标准品制成2λ浓度的内毒素溶液。13.4阴性对照液即细菌内毒素检查用水。13.5鲎试剂的准备取规格为0.1ml/支或分装好的鲎试剂至少20支,其他操作按前文所述。13.6凝胶反应将准备好的鲎试剂取其中10支(管)放在试管架上,排成5列,每列2支。其中4列每列每支分别加入0.1ml的2.0λ、λ、0.5λ、0.25λ的内毒素标准溶液,另一列2支(管)加入0.1ml检查用水作为阴性对照。 另外8支(管)鲎试剂放在试管架上,排成4列,每列2支(管)。每列每支分别加入0.1ml一个浓度的供试品溶液。另2支(管)加入0.1ml供试品阳性对照溶液作为供试品的阳性对照,如表3。表3凝胶半定量试验溶液的制备编号内毒素浓度/被加入内毒素的溶液稀释用液稀释倍数所含内毒素的浓度平行管数
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