细菌内毒素检查标准操作规程

照溶液的制备)。 4.3.1.4 阴性对照液即细菌内毒素检查用水 4.3.1.5 鲎试剂的准备取规格为 0.1ml/ 支的鲎试剂 8支,轻弹瓶壁使粉末落入瓶底,用轮在瓶颈轻轻划痕, 75% 棉球擦拭后启开备用,防止玻璃屑落入瓶内。每支加入 0.1ml 检查用水溶解、轻轻转动瓶壁,使内溶物充分溶解,避免产生气泡。若使用的鲎试剂的规格不是 0.1ml/ 支时,取若干支,按其标示量加入检查用水复溶,充分溶解后将鲎试剂溶液混和在一起,然后每 0.1ml 分装到 10× 75mm 凝集管中,要求至少分装 8管备用。 4.3.1.6 加样取8支(管)溶解好的鲎试剂,其中 2支加入 0.1ml 供试品溶液或其稀释液(其稀释液不得超过 MV D)作为供试品管, 2支加入 0.1ml 阳性对照溶液作为阳性对照管( PC ), 2支加入 0.1ml 检查用水作为阴性对照管,( NC ), 2支加入 0.1ml 供试品阳性对照溶液作为供试品阳性对照管( PPC )。 4.3.1.7 将试管中溶液轻轻混匀后,用封口膜封闭管口,垂直放入 37℃±1℃水浴或适宜恒温器中,保温 60±2 分钟。保温和取放试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。 4.3.2 结果判断当阳性对照都为阳性、供试品阳性对照都为阳性且阴性对照都为阴性时,实验方为有效。若供试品管 2管均为阴性,认为该供试品符合规定;如供试品 2管均为阳性,应认为不符合规定;如 2管中 1管为阳性, 1管为阴性,按上述方法另取 4支供试品管复试, 4管中如有 1管为阳性, 即认为不符合规定。若第一次实验时供试品的稀释倍数小于 MV D而结果出现2管均为阳性或 2管中 1管为阳性时,按同样方法复试,复试时要求将其稀释至 MV D。 4.3.3 举例供试品为葡萄糖注射液,其内毒素限值为 0.5EU/ml ,设所用鲎试剂的灵敏度为 0.125EU/ml ,