瓶盖各3个，每个瓶子灌入±100 ml无菌吐温试剂，然后用无菌铝箔或瓶盖封口，然后将这些瓶子然后充足摇动瓶子25次，进行膜过滤对瓶中全部内容物(±100 ml)进行检验，来检验三个瓶子，盖子总菌数。Р第四部分：S4验证过程中无菌流体取样Р从S4开始至结束，工厂品控人员需依据取样频率，进行微生物取样-无菌水总出水口，无菌空气，Hygiene Center无菌空气，无菌水，和冲瓶/冲盖无菌水，无菌空气取样，要求现场微生物QC取样，取样后进行膜过滤，以总菌和霉菌/酵母温度培养。Р第五部分：用差值法计算每个瓶子，瓶盖所降低微生物数量级：РРR = log (C0) – log (Ct), 即：РR=数量级缩减量或数量级毁灭量，РC0 =初试微生物数量和РCt =灭菌后微生物存活数量Р内部表面杀菌测试可接收运行结果参考标准：Р Р已接种5 log细菌量瓶子，瓶盖Р已接种6 log细菌量瓶子，瓶盖Р经过Р全部瓶子，瓶盖上含有 <1个单位菌体数量Р杀灭每个瓶子，瓶盖上每个最少５log微生物Р未经过Р≥ 1个瓶子，瓶盖含有 Р≥ 1 个瓶子，瓶盖上Р≥ 1单位菌体数量Р被杀灭微生物量小于５logР无菌线S5验证SOPР目标：评价注入环境和设备外表面无菌程度Р应用：这一测试在完成CIP/SIP/COP/SOP后和LG培养基测试之前进行，同时这一测试将在LG培养基充填后再进行一次。Р第一部分：准备工作Р已倒入TSA无菌平皿（塑料/玻璃均可）7个（2个备用），无菌涂抹棒40支，Duran瓶，或三角瓶以制备培养基和无菌水，和其它微生物试验室仪器耗材等。温度测试贴条Р第二部分：试验前处理及试验过程Р试验前确定：水处理、动力中心、灌装机、无菌水、化学中心处于正常状态。Р灌装机、无菌水进行CIP、SIP，参数确定，用温度测试贴条对微生物试验室中杀菌锅，SOP管路温度确定。Р经过烟来确定无菌区域空气流向。
全文预览
