消毒剂消毒效果及有效期验证方案资料

力的确认。 7.7.2.3. 结果计算: 计算试验组和对照组的活菌浓度( CFU/ml ),并换算为对数值(N), 并按下式计算杀灭对数值: 杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值( NO )-试验组活菌浓度对数值( NX ) 7.7.2.4. 可接受标准:在消毒液有效期末,杀灭对数值(KL) 应不低于 3个对数单位。消毒剂储存有效期确认记录见附表 12 8.结论与评价得出最终结论,并对此验证进行总评价。 9.再验证周期验证小组负责依据消毒剂消毒效果及存放时限验证的情况,拟订消毒剂消毒效果及存放时限再验证周期,报验证委员会审批。当出现以下情况是需立即重新进行验证: 9.1. 消毒液浓度发生改变时。 9.2. 增加新的消毒液时。 9.3. 环境检测中发现新的污染菌,不属于实验中的代表菌属时。 9.4. 消毒时间发生变化时。 YZ63024 X 00,8/ 20 附表 1 人员培训记录日期时间培训内容《消毒剂消毒效果及存放时限验证方案》《清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作程序》参与人员考核结果记录人日期复核人日期 YZ63024 X 00,9/ 20附表2 标准菌种检查确认记录菌种名称菌种编号来源工作菌种代次工作菌种保存条件有效期至金黄色葡萄球菌大肠埃希菌白色念珠菌可接受标准 1.标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。 2.使用的标准菌种不能超过第五代。结论检查人日期复核人日期 YZ63024 X 00, 10/ 20 附表 3 试剂/ 培养基检查确认记录名称规格供应商名称试剂批号失效日期营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基胰酪胨大豆琼脂培养基氯化钠 pH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液 95% 乙醇甲酚皂新洁尔灭可接受标准所有试剂、培养基的规格、数量和保存条件满足要求,且在有效期内; 脱水培养基呈流动粉末状,无结块,无潮解,且在有效期内。结论检查人日期复核人日期