消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案(2015)

在 C 级洁净区选定一个地漏作为验证对象,使用含氯消毒液( 有效氯含量为 0.5g/L) 采用最佳消毒时间消毒后进行擦拭取样。 7.5 .2 试验方法使用以上四种消毒剂,根据消毒剂效力试验结果, 采用最佳消毒时间进行消毒,按照《表面微生物测定操作规程》( SOP-QA-GW-004 ) 进行取样和培养。 7.5. 3 可接受标准: 表面微生物A 级为< 1CFU /皿;B 级为≤ 5CFU/ 皿;C 级为≤ 25CFU/ 皿( CFU/ 25cm 2)。 7.6 以上 4种消毒剂消毒效力确认、消毒剂储存有效期的确认和消毒剂消毒效果确认均进行三次试验。 8. 相关记录 8.1 《验证前检查记录》 8.2 《消毒剂消毒效力验证记录》 8.3 《消毒剂储存有效期确认记录》 8.4 《消毒剂消毒效果确认记录》 8.5 《菌液制备记录》 8.6 《菌落计数记录》 9. 验证进度及计划本次验证工作计划于 201 5年5 月实施并完成。 10. 验证偏差和变更 10.1 验证偏差 10.1.1 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,按照《偏差处理操作规程》进行偏差调查,并确定该偏差是由什么引起的,之后再确定相应的解决措施。 10.1.2 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。对可能出现测试失败而无法解决偏差的情况,在这种情况下要对测试进行修正,且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕文件名称:消毒剂消毒效力及储存有效期验证方案文件编号: 第 9页共 9页为止。质量管理部必须负责监督所有的偏差解决过程。 10.1.3 在方案执行过程中遇到的所有偏差必须汇总,并单独用偏差表格的形式来完成,最终经质量管理部经理审核,并签署意见。 10.2 变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制操作规程》的要求执行,确保所有的变更得到评估和批准,并填写相应的记录。