者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号(序列号)本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器戒。不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况(可附页):报告单位意见:报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话:报告日期:年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名:性别:男□女□出生日期:年月日或年龄:民族:体重(kg):联系方式:原患疾病:医院名称:病历号/门诊号:既往医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□家族医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格(型号)生产企业批号(序列号)用法用量(次剂量、途径、日次数)用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间: 年月日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名: 报告单位评价: 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:报告人信息联系电话:职业:医生□药师□护士□其他□电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称: 联系人:电话: 报告日期: 年月日备注
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