无法解决的固有风险,要制订应急措施及预防措施。Р8.3.2.3 风险可以避免或降低,由质量保证室制定详尽的整改、预防措施,并由相关责任部门负责实施、改进,质量保证室跟踪监督其落实情况。Р8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中,有可能将新的风险引入到系统中,或者增加了风险发生的可能性或严重性。Р8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估,以确认和评价可能的风险变化。Р8.3.3 风险接受:是指作出是否接受风险的决定。Р8.3.3.1 风险处于可接受的范围(低级风险),不必做任何处理。Р8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后,对残余风险作出是否接受的决定,如果风险结果不能被接受,应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。Р8.4 风险沟通:在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息(质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他)进行交换和共享,通过风险沟通能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。Р8.5 风险审核、回顾:是风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结Р果进行审核,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾,每年一次。Р9、质量风险管理编号:QR××—××××:QR代表质量风险(Quality Risk),前两位阿拉伯数字表示年份,后面四位是流水号,以0001开始,例如:QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。Р10、质量风险管理的方法和工具:通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。Р10.1 趋势分析:平均X,样本标准偏差σ;标准: X-3σ≤样本≤X+3σ;异常情况:连续7点低于或高于均值;连续7点上升或下降;反常(波动成规律)。
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