值应为M100,M5.0m粒径粒子的报警值应为上lo二•在线环境监测系统警戒值与纠偏限值的设定另外,关于在线环境监测系统需要设置警戒线与纠偏限值,因为根据:1.GMP附录无菌药品:第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。2.PDATR13《FundamentalsofanEnvironmentMonitoringprogram》3.4Alertandactionlevel。设置警戒线和纠偏限值的方法请查看附件。三.药厂范例1.印度Emcure药厂关于在线尘埃粒子监测系统每分钟采样量28.3L±5%的警戒当警戒值触发时,触摸屏应该显示报斗信息,但不会产生蜂鸣器报警,同时,值与纠偏限值如下表:0.5um5.0um警戒值M70Ml纠偏限值2100Ml报警触发:报警灯应显示为黄色。当纠偏限值触发时,隔离器内部的设备应该联控停止运转,触摸屏显示报警信息,筆鸣器响,同时报警灯显示红色。关于在线浮游菌监测报警为流量监测值的报警,即:25L/min±5%,此报警不细分警戒值与纠偏限值。2.还有另外一种关于在线尘埃粒子监测系统(采样流量28.3L/min)的报警设置可供参考:采样时间0.5Mm5.0Mm警戒值lminM100Ml纠偏限值35min>3520$20戒值和纠偏限值的报警触发模式同Emcure相同。四.个人认为第二种比较合理,因为生产过程中难免会伴随轧盖机或灌装机等设备运转所产生细尘或液滴微粒,依据GMP附录:灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点M5・0uin的悬浮粒子出现不符合标准的情况。这时候触发纠偏限值报警以致触发联动线生产停止较不妥当,另一方面,这种设置也兼顾了在线尘埃粒子计数器监测的实时性与生产动态条件下洁净等级的确定。所以,相对来讲,个人认为第二种关于尘埃粒子报警系统的设置比较合理。
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