记录,记录至少保存5年。 Р3、 验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量 。 Р4、 检查验收时,发现有质量问题的药品,应填写 报采购部、质管部处理。 Р5、需及时进行专项内部评审的情况包括:关键部门的增减;法人和公司负责人的变更; ;质量管理机构负责人的变更;出现重大质量事故; ;温湿度自动监测系统更换。Р四、问答题 : (每题5分,共10分) Р1、首营企业应收哪些资料?Р2、公司的质量方针和质量总目标是什么?Р答案:Р一、1、√ 2、 √ 3、 × 4、 √ 5、 √ Р 6、√ 7、 √ 8、× 9、 √ 10、√Р二、1、 A 2、 B 3、 B 4、 D 5、 AР 6、ABCD 7、 AB 8、 ABCD 9、 ABCD 10、ABР三、 1、 法定资格、经营范围 Р 2、 票、帐、货 Р 3、 检验报告书 Р4、 药品拒收单 Р5、 质量负责人的变更 制度重大修订Р四、 1、 答:①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。Р②《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。Р③GMP认证证书或GSP认证证书等复印件。Р④相关印章、随货同行单(票)样式。Р⑤开户户名、开户银行及帐号。Р⑥销售人员身份证复印件。Р⑦有法定代表人印章或签名的授权书。Р⑧企业与供货单位签订的质量保证协议书。Р2、答:2017年公司质量方针是:放心的药品、满意的服务。Р2017年质量总目标是:Р①规范经营行为,确保药品质量。Р②加强专门管理药品的管理。Р③加强冷链药品的管理。Р④加强药品的追溯管理。
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