》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》Р3、适用范围:企业购进和销后退回医疗器械产品的验收管理。Р4、内容:Р4.1、验收人员必须经过专业培训,熟悉医疗器械产品知识、理化性能,了解各项验收标准内容。Р4.2、验收人员负责对入库产品进行外观质量、型号规格、包装质量及标识、数量等有关内容的抽验工作。产品进仓后(单、货齐全)在一个工作日内验收完毕。Р4.3、验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批(件)验收,并有记录,验收记录应该完整。内容包括:日期、品名、数量、型号规格、注册证号、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期、验收结论、验收员签名等。记录必须保存到产品有效期以上,但不得少于两年。Р4.4、凡不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和有关质量法规及来源不符合规定的产品,不得签收入库。进货手续不全,整件无合格证或无检验报告书凭证的来货不得验收。上述手续齐全,经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格品应拒绝入库,并将验收情况转告有关部门处理。Р4.5、验收细则:Р4.5.1、整件医疗器械产品必须有合格证。Р4.5.2、每批产品都有出厂质量检验报告书。Р4.5.3、每一种医疗器械产品都按规定要求附有说明书、标签或包装标识。Р4.5.4、产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关要求,一般应当包括以下内容:Р(1)产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位。Р(2)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。Р(3)产品性能、主要结构、适用范围。Р(4)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。Р(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。Р编号: Р题目:医疗器械产品验收制度页码:共3页第2页Р(6)安装和使用说明或者图示。
全文预览
