指明理疗时一般以隔一件衣服为佳;Р3)在理疗带中设计有热保护器,超温时保护器会断开,停止输出。Р2.2.13Р磁场危害:Р零部件中的永磁体材料选择不当,或产生交变磁场的电磁线圈设计参Р数不当而产生强磁场。Р强磁场会通过患者的眼球影响大脑Р需要Р1)设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料,而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料;Р2)在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度、圈数及绕制方向;Р3)在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。Р2.3.9Р再感染和/或交叉感染:Р1)患者病患区皮肤有破Р损而导致感染;Р2)多人共用而导致交叉Р感染。Р患者皮肤感染或与他人交叉感染Р需要Р1)在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗;Р2)在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。Р2.6.4Р合理可预见的误用:Р产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。Р产生不可预Р知的危害Р需要Р在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏,Р指明了不适用的病症和人体部位范围。Р综上所述可以确定,本产品属于低风险类的有源医疗器械,只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险,Р达到安全使用的要求:Р——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误,确认了本产品可能发生的危险;Р——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施,产品安全达到了可以接受的水平;Р——已对于不能消除的使用风险,在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施;Р——由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者;Р——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中,以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。
全文预览
