产品风险分析报告

Р 3.5.4.风险、收益分析Р 目前遗留的任何剩余风险≤2,是可接受的,符合风险可接受准则,收益大于风险。通Р 过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生,说明风险可控,风险分析Р 基本合理、有效。Р 3.6.风险管理报告Р3.6.1 风险管理计划完成情况Р 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检Р 查,认为X射线防护服及用品风险管理计划已基本落实实施。Р3.6.2 综合剩余风险可接受评审Р 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有剩余风险共同影响下的作用,评Р 审结果认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面:Р a.单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?Р 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。Р b.警告的评审(包括警告是否过多?)Р 结论:警告的提示清晰,符合规范。Р c.说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)Р 结论:产品说明书符合:《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总Р 局令第6号)第十条的要求。Р d.和同类产品进行比较Р 结论:通过与龙口康华医疗器械有限公司的防护服、进行的临床比较、进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上反映较好的产品从性能指标到功能Р 及临床使用上是相同的。Р e.评审结论Р 结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并与临床应用专家进行了充分的沟通后,Р 一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。Р3.6.3风险管理评审结论Р 风险管理评审小组经过对医用射线防护服及用品产品评审,认为:Р- 风险管理计划已被适当地实施;Р- 综合剩余风险是可接受的;Р- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。Р 医用射线防护服全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险,同意批准医用射线防护服申报备案。Р Р 青岛城阳医用器材厂Р 2017.5.20