格。3.5.3.剩余风险评价在采取风险评价控制措施后遗留的任何剩余风险≤2,是可接受的,符合风险可接受准则,收益大于风险。3.5.4.风险、收益分析目前遗留的任何剩余风险≤2,是可接受的,符合风险可接受准则,收益大于风险。通过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全的事故发生,说明风险可控,风险分析基本合理、有效。3.6.风险管理报告3.6.1风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为X射线防护服及用品风险管理计划已基本落实实施。3.6.2综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面:a.单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。b.警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规范。c.说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合:《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条的要求。d.和同类产品进行比较结论:通过与龙口康华医疗器械有限公司的防护服、进行的临床比较、进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上反映较好的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。e.评审结论结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并与临床应用专家进行了充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。3.6.3风险管理评审结论风险管理评审小组经过对医用射线防护服及用品产品评审,认为:-风险管理计划已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息。医用射线防护服全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险,同意批准医用射线防护服申报备案。青岛城阳医用器材厂2017.5.20学习参考
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