10-4—10-6Р很少Р3Р10-2—10-4Р偶尔Р4Р10-1—10-2Р有时Р5Р1—10-1Р经常Р6Р>1Р表3 风险评价表:Р概率Р严重程度Р4Р3Р2Р1Р灾难性Р致命Р中度Р轻度Р经常Р6РUРUРUРRР有时Р5РUРUРRРRР偶尔Р4РUРRРRРRР很少Р3РRРRРRРAР非常少Р2РRРRРAРAР极少Р1РAРAРAРAР说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。Р4.4.1 产品安全标准的应用Р在有适用的产品安全标准时,应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准,也必须执行风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。Р产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准,确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标准要求。Р如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制,必须在风险控制措施中引入,并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略,且采取该风险措施后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受;除非有进一步的数据和资料显示须对风险程序评估。Р4.5风险管理工具Р对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文档中。Р对公司要求的以下活动中,可适当运用风险管理工具:Р·初步危害分析(PHA)Р·失效模式和效应分析(FMEA)Р4.6风险管理文档Р公司对每个型号规格产品的风险管理文档实施管理,风险文档管理执行《记录控制程序》。Р相关文件Р Р Р相关记录Р Р Р Р Р Р附图Р图1 风险管理过程图Р生产和生产后信息Р风险控制Р风险评价Р风险分析Р综合剩余风险评价Р图2 设计和开发过程风险管理流程图
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