.性别£ 男£ 女Р4.预期治疗疾病或作用:РB.不良事件情况Р5.事件主要表现:Р6.事件发生日期: 年月日Р7.发现或者知悉时间: 年月日Р8. 医疗器械实际使用场所: Р£ 医疗机构£ 家庭£ 其它(请注明):Р9.事件后果Р£ 死亡(时间);Р£ 危及生命;Р£ 机体功能结构永久性损伤;Р£ 可能导致机体功能机构永久性损伤;Р£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;Р£ 其它(在事件陈述中说明)。Р10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)Р报告人: 医师£ 技师£ 护士£ 其他£Р Р РC.医疗器械情况Р11.产品名称:Р12.商品名称:Р13.注册证号:Р14.生产企业名称:Р生产企业地址:Р企业联系电话:Р15.型号规格:Р产品编号:Р产品批号:Р16. 操作人:£专业人员£非专业人员£患者£其它(请注明): Р17. 有效期至: 年月日Р18.生产日期: 年月日Р19. 停用日期: 年月日Р20. 植入日期(若植入): 年月日Р21. 事件发生初步原因分析:Р22. 事件初步处理情况:Р23.事件报告状态:Р£ 已通知使用者£ 已通知设备科£ 已通知安全事件领导小组Р£ 已通知主管领导£已通知分管院领导£ 已通知院领导РD. 关联性评价Р(1)、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?Р 是£ 否£Р(2)、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?Р 是£ 否£ 不清楚£Р(3)、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释?Р是£ 否£ 不清楚£Р(4)、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价Р评价结论: 很可能有关£ 可能有关£ 可能无关£ 无法确定£
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