定,不按要求实施GSP。我公司不经营一级二级类药品,所以我公司质量风险管理重点在三级,每年12月份进行质量综合评审同时进行风险排查和评估,自查:1. 购销资金、票据和货物流向是否一致,增值税票与购销记录、药品实物是否一致2. 采购、销售等人员是否在企业正常工资和社保范围3. 是否超范围经营4. 是否违规异地设库5、是否变更许可事项不及时办理变更6、是否按要求配备质量管理人员,质管人员兼职等7、是否按要求开展药品验收(含不在规定场所验收)8、储存、运输条件是否符合GSP要求9、购销方资质审核是否严10、票、帐、货流是否相符11、购销记录是Р否真实完整。对以上内容由质量管理部根据制度和新版GSP标准逐项自查评估,列表格进行管控。Р十一、企业实施电子监管工作的情况;本公司未经营需电子监管药品。Р十二、与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况的简述Р与上次论证后我公司企业负责人、法人代表、经营场所无变化,库房设施设备由海南三叶医药物流公司负责该项。海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准要求:企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。我公司原质量负责人和质量机构负责人资质已不符合新标准要求,因此根据要求质量负责人和质量机构负责人作了变更,已达到新标准要求;引进了千方百剂GSP管理软件,亦已达新标准要求。Р 十三、自查发现的不足、整改措施及效果
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