学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品,包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒Р17Р去甲雄三烯醇酮Р18Р醋酸甲孕酮Р六、兽用生物制品Р19Р氯霉素Р包括兽用血清制品、疫苗、菌苗、类毒素、诊断制品等。Р20Р氨苯砜Р兽药经营企业Р质量管理档案及记录Р兽药经营企业质量管理档案Р兽药经营企业应建立5项档案:人员档案、培训档案、设施设备档案、供应商质量评估档案、产品质量档案Р一、人员档案Р1、企业员工一览表Р2、企业负责人资料;Р3、质量负责人身份证复印件、毕业证书或职称资格证书复印件;Р4、企业所有员工学历证书复印件;Р5、企业员工聘任书;Р6、聘用执业兽医的,存执业兽医证书复印件;Р7、企业负责人、质量管理负责人、采购人员、仓库管理人员销售人员岗位职责;Р8、企业员工健康检查记录。Р9、其他材料。Р二、培训档案Р1、质量管理培训、考核制度Р2、人员年度培训计划Р3、培训、考核记录(包括培训内容、每个员工的考核记录)Р三、设备设施档案Р1、经营企业设施、设备情况表Р2、每种设备的购进发票、设备使用说明Р四、供应商质量评估档案Р1、供应商目录Р2、首营企业与首营品种审核管理制度Р3、首营企业审批表(每个兽药品种均填写)Р4、供货单位为兽药生产企业的,应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》复印件。Р5、供货单位为兽药经营企业的,应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》复印件(供货单位应当为通过兽药GSP验收的兽药经营企业)。Р2-5项,每个兽药产品装订一册或一个档案。Р五、产品质量档案Р每个兽药产品形成一个档案。Р1、首营企业与首营品种审核管理制度Р2、首营品种审批表Р3、加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件Р4、兽药质量标准和企业检验报告单。
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