的严重、罕见或新的不良反应。(三)药品不良反应的收集 1、销售人员在销售及用户访问过程中, 必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在“药品不良反应记录表”上; 2、收集到有关不良反应情况, 销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员; (四)药品不良反应的确认报告 1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实; 2 、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。(五)质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案, 兽药产品质量档案内容应包括: 1、产品生产企业的生产许可证 2、产品生产企业的 GMP 证书 3、产品批准文号批件 4、兽药购入合同 5、兽药购入记录 6、兽药销售记录 7、产品销售凭证 8、不良反应和退货处理记录 9、兽医行政管理部门监管记录等。经营设施、设备维护管理制度 1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。 2、不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 3、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。 4、营业场所保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁卫生。 5 、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。 6、对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。企业员工培训制度 1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。 3、全员培训,经考核合格后上岗。 4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案, 作为聘用、加薪、晋升的依据。
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