。Р12标签和随附文件每一个单元包装中的文件应至少包括下列信息:Рa)制造商或供应商的名称和地址;Рb) 动脉瘤夹的设计或专有属性; c)?唯一的、可追溯性的标识; d)灭菌日期(年、月),若适用; e)使用材料的类名称; f)作用机制(见4.1); g)叶片的几何形状;Рh)尖端的最大叶片张开值,用毫米(mm)表示; i)叶片的锯齿类型,若适用; j)叶片的横截面形状;Рk)每一个动脉瘤夹的实际闭合力[用毫牛(mN)表示](见8.1.2),标称闭合力[用毫牛(raN)表示],标称公差(见8.2)和10次重复作用后闭合力的降低不超过标称闭合力的5%的声明(见Р8.3);Р1)动脉瘤夹的图示,有侧视图和正视图及符合第5章的尺寸,见图3示例;Р注:也可给出其他尺寸,比如卡口设计和角度型或弯曲型动脉瘤夹的偏移。Рm) 符合YY 0466规定的“灭菌(sTERILE)”和“非灭菌(NON—STERILE)”的标识(若适用);Рn)动脉瘤夹的清洗、灭菌和使用的说明(若适用);Рo) 使用符合ISO 16061推荐方法的指导和详细说明;Рp)利于病人保存的卡片应给出动脉瘤夹的详细说明和暴露于磁场下危险的警告,包括动脉瘤夹已通过MRI安全性测试的MRI的磁场感应和空间梯度的信息;Рq)动脉瘤夹的自粘标签应至少包括以上a)和c)可追溯项,可粘附于患者的I临床记录上。Р耋Р||Рa)鳄口作用 b)平行作用 c)环状使用图1 动脉瘤夹结构及其夹持作用示例РYY/T 0685--2008/IS0 97 1 3:2002Р诗盟?蔼盟Рb)侧成角度型Р凸『?凸萨Рe)侧面弯曲型Р凸丽留Р)环型?k)结合:弯曲刺刀型?1)直角环型Р图2动脉瘤夹型式示例(非按比例)Р5РYY/T 0685--2008/IS0 97 1 3:2002Р单位为毫米Р胛Р蚓Рa) b)Рd)Рe)Р图3动脉瘤夹尺寸图示例Р6
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