器械监督管理条例》《药品不良反应报告和检测管理办法》等有关法律、法规,特制订本制度。Р2、监管站工作人员应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应(事件)信息。Р3、对辖区内发生严重、罕见、新的药品(医疗器械)不良反应(事件)病例,在核实后3日内上报;一般药品(医疗器械)不良反应(事件)病例,整理后15日内上报;死亡病例知悉后立即上报。Р 4、发现药品(医疗器械)不良反应(事件)时,应及时向省市药品(医疗器械)不良反应(事件)监测中心或县食品药品监督管理部门报告。Р六、责任追究制度Р 1、监管站具体负责本辖区内食品药品安全监管的组织、协调、督促、配合和服务工作,站长为第一责任人。Р2、监管站工作人员负责各自职责范围内的工作,并承担相应责任。Р3、有下列情形之一,依法追究责任:Р⑴监管失察、监督不力和监管不到位,造成食品药品安全事故的;Р⑵发生食品药品安全事故,对事故进行隐瞒、谎报、缓报、阻碍他人报告造成严重后果的;Р⑶发生食品药品安全事故,未采取积极有效的救援措施;Р⑷对食品药品安全事故调查工作不负责任,致使调查工作有重大疏漏的;Р⑸包庇事故责任者,阻碍、干扰调查工作正常进行的。Р4、对工作不力,严重失职,造成重大食品药品安全事故,其行为涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。Р七、集体聚餐报告制度Р1、每次聚餐活动时,餐饮加工者须提前3日向所在地的食品药品安全信息员、监管员报告备案,并填写《集体聚餐申报登记表》。Р2、就餐人数100人以上400人以下的集体聚餐,由食品药品安全信息员负责受理、现场卫生指导。Р3、食品药品安全信息员接到就餐人数400人以上800人以下的报告备案后,应向镇食品药品安全监管员报告,并会同镇食品药品监管站负责受理、现场卫生指导。Р4、食品药品安全信息员、监管员在接到就餐人数800人以上的备案申请后,应及时向县食品药品监督管理局报告,并协助进行现场检查与指导。
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