法规及通知文件进行制订。Р4.2.5质量体系文件的执行Р按公司《质量管理体系文件执行情况检查与考核管理制度》,质量管理部负责指导、监督文件的执行。Р4.2.6相关文件:Р《质量管理体系文件管理制度》Р《文件管理操作规程》Р《记录和凭证的管理制度》Р《质量管理体系文件执行情况检查与考核管理制度》Р4.3设施与设备管理Р公司依据“药品GSP”标准,将确定、提供并维护为保证药品质量所需的设施设备,包括: Р4.3.1基础设施(经营场所和库房)Р1)经营场所、库房应与公司的经营范围、经营规模相适应;按照温湿度条件的要求来划分,药品仓库可分为常温库、阴凉库、冷库、中药材库、中药饮片库、特殊药品库。库内应分区并实行色标管理;Р2)药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开;Р3)库房内应达到:库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或绿化,库房内墙顶光洁,地面平整,门窗结构严密;Р4)库房安全管理:库房未经允许,绝对不允许外来人员随便进入,同时应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或混入假药。Р4.3.2库房内设施Р库房内应配备以下设施设备:Р1)地垫—药品与地面之间有效的隔离设备;Р2)窗帘—避光设备;Р3)空调,排风扇—通风、防潮、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;Р4)灭蚊灯—防虫设备;Р5)挡鼠板、鼠夹—防鼠设备;Р6)温湿度监测记录系统—自动监测、记录库房温湿度的设备;Р7)分拣操作台—用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的设备;Р8)符合储存作业要求的照明设备;Р9)电子监管药品扫码设备;Р10)电脑终端机。Р4.3.3特殊管理的药品及专项管理药品仓库及设施Р1)麻醉药品和精神药品的储存必须设有专库,安装专用防盗门,实行双人双锁管理;具有相应的防火设施;具有监控设施和报警设施,报警装置与公安局报警系统联网。医疗用毒性药品应专柜加锁。
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