体系的监控和持续改进Р血站组织结构图Р质管Р1202Р开展的血液质量监控活动是否有效Р质量体系文件中应有:抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法;Р监控方法应符合《中国输血技术操作规程(血站部分)》和《全血和成分血质量要求》的相关规定Р质量体系文件相关监控记录Р质管Р条款Р编号Р审核内容Р审核方式Р被审核科室Р审核结果Р审核说明Р;Р必要时应针对监控结果进行趋势分析;Р如果某血液成分并非每月常规制备,无法实施每月的抽检,则可以采用周期性确认。Р1203Р开展的采供血业务过程监控活动是否有效Р质量体系文件中应有:监控的对象、抽检方案、抽检指标、结果分析方法;Р监控内容至少包括:业务场所工艺卫生监控(超净台、无菌室和冰箱的空气培养);工作人员手指培养;冷链设备温度监控;消毒效果监控;Р必要时应针对监控结果进行趋势分析。Р质量体系文件Р相关监控记录Р质管Р1204Р是否建立和实施了形成文件的内部质量审核程序Р质量体系文件Р质管Р1205Р是否实施了有效的内部质量审核活动Р抽查近2年的内审记录2份。应有年度内审计划;Р全年内审应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门;Р内审报告内容应包括审核情况和评价、不合格项分布情况和分析及其纠正措施和预防措施。Р内审相关记录Р质管Р1206Р质量审核员是否具备适任能力Р内审员应经过培训,有培训记录;Р应考核内审员的审核能力,能出示考核记录(或考核证书);Р内审员应由法定代表人任命或授权。Р相关记录Р质管Р1207Р是否建立和实施形成文件的确认程序Р质量体系文件Р质管Р1208Р是否实施了有效的确认活动Р抽查近2年的确认相关记录数份。至少应包括新的或者有变化的过程1份、设备2份、试剂、卫材或者其它关键物料2份;Р每项确认应制定确认方案,形成确认报告;Р确认报告内容应包括确认标准、确认的数据、确认结果和确认的结论。Р确认记录Р业务科Р器材科
全文预览
