9Р低温库Р温度Р保证温度正常Р造成制品损失Р10Р过滤器Р完整性检测Р气泡点试验正常Р造成生产损失Р11Р蒸气管道Р完整性Р正常Р引起人身伤害Р12Р甲醇Р人员防护Р操作时要有防护Р人身伤害Р工艺卫生及区域卫生Р车间洁净划分Р根据《药品生产管理规范要求》,按生产区洁净程度划分为100级、10000级和100000级。其中,100000级为辅助生产区,10000级为制品生产区,100即为制品生产暴露操作区。不同洁净区域之间压差>5Pa,洁净区与非洁净区之间压差>10Pa正压,各区域应有明显的区别标志。Р洁净区的温度和湿度Р一般控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间。Р洁净区的照明Р洁净室的照度不低于300Lx,辅助室、走廊、气闸、人员净化和物净化室的可低于300Lx,但不宜低于150Lx;Р洁净区的噪声Р动态时,不大于75dBA,静态时不宜大于60dBA。Р工艺区域Р各生产区应能满足生产工艺要求,做到工艺衔接合理,人流、物流分开,保持单向流动,并有防止不同物料和混淆和交叉污染措施。Р内部建筑要求Р厂房内各种管道均应设在技术夹层内,建筑物表面力求光滑无缝隙,无脱落吸附粉尘,墙角均应圆角过渡,彩板连接的所有缝隙均需密封。内部应有防尘、防昆虫、防鼠及防污染措施。Р人员活动限制Р无关人员不得进入生产区。工作人员进入生产区要按规定更衣更鞋。不同区域工作人员服装要有明显区别,不得混淆。生产过程中人员不得随意走动。Р带进生产车间的物品和原材料,要按工艺要求经过清洁处理,以防对环境造成污染。Р工艺卫生Р直接用于无菌原料药制造的生产用具和原材料必须进行灭菌和除热原处理。Р车间应定期进行环境菌落检测,如不合格必须进行消毒。Р工作人员进入洁净间前要除去首饰、手表,用洗手液洗手并用流动水冲净、烘干,对手消毒后更换灭菌服装。帽子、口罩必须全部包住头发和胡须鞋罩全部包住脚部以防制品被污染。
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