混合机维护保养规程РZP35A旋转式压片机维护保养规程РDPB-250F铝塑泡罩包装机维护保养规程РHP-241B热打码机维护保养规程Р空调机维护保养规程Р臭氧发生器维护保养规程Р12.2 要求Р生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。РQA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。Р13. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。Р13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期Р品名Р执行标准Р贮存Р复检前最长贮存期Р盐酸小檗碱РTY—TS0200901Р密封保存Р2年Р聚山梨酯80РTY-TS0209101Р遮光,密封保存Р2年Р95%乙醇РTY-TS0208701Р置通风干燥处Р2年Р药用淀粉РTY-TS0209201Р密闭保存Р2年Р硬脂酸镁РTY-TS0209301Р密闭保存Р2年Р羧甲基淀粉钠РTY-TS0209401Р密闭,在干燥处保存Р2年Р13.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据:Р13.2.1盐酸小檗碱片混合颗粒质量标准Р检验项目Р半成品质量标准Р性状Р本品为黄色的颗粒。Р水分Р7.0~9.0% Р含量Р94.0~106.0%Р贮存及贮存期限Р置干燥处密闭保存,贮存期限3个月。Р13.2.2盐酸小檗碱素片质量标准Р检验项目Р半成品质量标准Р 性状Р本品为黄色片。Р重量差异Р±7%Р溶出度Р限度为标示量的75%Р贮存及贮存期限Р 置干燥处密闭保存,贮存期限3个月。Р13.2.3盐酸小檗碱片成品法定标准、企业内控标准及依据Р检验项目Р法定标准Р内控标准Р性状Р本品为黄色片Р本品为黄色片Р鉴别Р1、溶液反应应呈正反应Р2、溶液反应应呈正反应Р3、滤液应显氯化物的鉴别反应Р1、溶液反应应呈正反应Р2、溶液反应应呈正反应Р3、滤液应显氯化物的鉴别反应Р检查Р溶出度Р限度为标示量的70%Р限度为标示量的75%
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