文件编号Р保健食品不良反应Р管理规程Р颁发部门РLW/SMP-QM-012-00Р品质管理部Р页码Р执行日期Р共1页Р起草者Р审核者Р批准者Р起草日期Р审核日期Р批准日期Р分发Р销售部、品质管理部Р变更记录Р前版文件编号:Р变更原因及目的Р1.目的:建立保健食品不良反应报告程序,不断提高产品质量,保证广大人民群众的安全。Р2.范围:本标准适用于确属本厂生产的保健食品不良反应的受理、调查及处理上报管理。Р3.责任:Р3.1销售部负责及时提供用户有效联系方式;Р3.2品质管理部负责保健食品不良反应的受理、调查、处理及上报;Р4.内容:Р4.1保健食品不良反应可分为A型和B型。РA型:不良反应是由于成分相互作用增强所致,一般与服用量的大小有关系,容易预测,发生率高而死亡率低。РB型:不良反应与成分相互作用无明显关系,与服用量无关,难以预测,标签、说明书上没有标出的毒副作用,是保健食品不良反应监察报告重点。Р4.2企业任何部门、收到信件时,应立即报告品质管理部。Р4.3品质管理部品质管理员应根据销售记录立即查明用户的地址,姓名,电话,当时的病症,随时进行登记,一式两份,一份交销售部, 一份交品质管理部存档。Р4.4品质管理部根据反映的情况,派相关专业人员走访医生或病人,进行调查,同时收集信息,及时填写记录及不良反应报告表。Р4.5品质管理部会同调查人进一步对调查结果进行分析整理并拟定处理方案。报总工程师批准,必要时报总经理。Р4.6品质管理部品质管理员填写不良反应报告表向所属地区食品监督管理部门报告,重大不良反应及时向国家食品监督管理部门联系报告。Р4.7不良反应记录和不良反应报告表由品质管理部保存归档。
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