,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。(4)可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。(5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。(6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。评价结果在《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)体现,并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。4.3当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后,门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科,必要时可以越级报告;对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施,并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果,对该品种做出继续销售、退货等处理。4.4公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。4.5质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析,查找原因,根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.6质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。附国家药品不良反应监测系统网址:http://211.103.186.220/sso/login
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