申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

定性及长期稳定性考察资料,或与有效期等长的长期稳定性考察资料。Р4、稳定性考察的设计、研究方法等可参照《中药稳定性研究指导原则》。已上市中药为有效成分制成的制剂,或所含有效成分对光、热、湿敏感的制剂,应进行稳定性影响因素试验,以全面考察产品对光、湿、热等的稳定性,为包装材料、贮存条件的选择提供依据,同时为加速试验、长期试验条件选择提供依据,也可反应制剂处方工艺确定的合理性。Р5、稳定性研究考察指标应包含质量标准中的项目,必要时可根据需要增加敏感的考察指标,以全面反应产品的稳定性。Р6、稳定性研究应采用拟上市包装。直接接触药品的包装应符合国家对于药品包装材料的要求。Р7、已有国家标准中药长期稳定性考察中,从0月至含测指标成分的含量改变超过20%或质量不符合质量标准要求的时间,可作为有效期确定的时间,一般不超过18个月;0-6月的加速稳定性考察中,含测指标成分的含量改变小于20%且符合质量标准要求的,有效期可暂订为18个月。Р8、贮存条件应结合稳定性研究结果确定。已上市产品的贮存条件是确定已有国家标准中药贮存条件的重要参考。Р9、已有国家标准中药应加强上市后的稳定性考察,必要时,应根据情况对有效期、贮存条件、包装等进行调整。Р三、名词解释Р1、原料:系指列入处方的药材、提取物、有效成分或有效部位原料药、化学原料药等。Р2、日服(用)药物量:系指每日服用(或使用)的中药制剂中所含有的药物剂量,包括制剂中所含的药材、提取物、有效成分或有效部位原料药、化学药等的剂量。Р四、参考文献Р1、已有国家标准中药的基本评价原则和要点(暂行) 国家药品审评中心审评二部 2005 年 3 月 14 日Р2、《中药新药研究的技术要求》,国家药品监督管理局,1999 年。Р3、《中华人民共和国药典》2005 年版一部、二部。Р五、著者申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则课题研究组。