微生物限度检验方法验证记录

.1.药品的组分发生改变可能影响检验结果时。Р9.2.验证时检验条件发生改变可能影响检验结果时。Р附表: 微生物限度检查法验证报告Р品名Р头孢克肟分散片Р规格Р gР来源Р头孢片剂车间Р批号Р检验依据Р中国药典2010年版二部附录微生物限度检查法Р验证时间Р年月日Р方Р法Р描Р述Р1、供试液制备:称取样品10g,加pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液至100ml,振摇混匀,以上清液作为1:10供试液,备用。Р2、细菌检查试验组:取1:10供试液10ml(相当于1g供试品)过滤,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 ml分次冲洗,最后一次冲洗液中分别加入上述3种代表试验菌液各1ml,抽干,取出滤膜,贴于营养琼脂培养基平板上依法培养,计数。Р3、霉菌和酵母菌检查试验组:取浓度为1:10供试液各1ml;分别加上述2种代表试验菌液各1ml,按常规法检验。Р4、菌液组、供试液对照组等其他组别参照上述方法制作。Р 细菌实验结果培养箱设定温度:细菌32.5℃;真菌25.5℃Р菌种名称Р金黄色葡萄球菌Р枯草芽孢杆菌Р大肠埃希菌Р白色念珠菌Р黑曲霉Р菌种代数Р 代Р 代Р 代Р 代Р 代Р第一次Р菌液组菌落数Р试验组菌落数Р供试液对照菌数Р试验组菌回收率Р稀释剂对照菌数Р稀释剂菌回收率Р第二次Р菌液组菌落数Р试验组菌落数Р供试液对照菌数Р试验组菌回收率Р稀释剂对照菌数Р稀释剂菌回收率Р第三次Р菌液组菌落数Р试验组菌落数Р供试液对照菌数Р试验组菌回收率Р稀释剂对照菌数Р稀释剂菌回收率Р结论Р上表可见,细菌采用薄膜过滤法、霉菌采用常规方法检验头孢克肟分散片,人工污染5株代表菌株,该供试品对5株代表菌株的回收率均高于70%,表明方法成立。确定头孢克肟分散片微生物限度检查法为细菌数采用薄膜过滤法(冲洗 ml)、霉菌数采用常规法进行检查。Р检验人: 年月日Р复核人: 年月日Р审核结论:Р审核人: 年月日