版规定,细菌、霉菌和酵母菌计数除另有规定外均采用平板菌落计数法( 平皿法) 。该方法测定结果只反映在规定的条件下所生长的细菌( 嗜中温、需氧和兼性厌氧) 、霉菌和酵母菌的菌落数,不包括对营养、氧气、温度、 pH 值和其他因素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。平板菌落计数法是活菌计数的方法之一,也是目前国内外微生物限度检查中最常用的方法。它是用一定培养基在规定条件下培养后在固体平板上呈现可见菌落,按规定方法计数报告的方法。其原理主要为:将待测供试品经适当稀释之后,其中的微牛物充分分散成单个细胞,取一定量的稀释样液至平皿中,再加入一定量的培养基,经过培养, 由每个单细胞生长繁殖而形成肉眼可见的菌落,即一个单菌落应代表原供试品中的一个单细胞。统计菌落数,根据其稀释倍数和取样接种量即可换算出供试品中的含菌数。但是,由于待测供试品往往不易全分散成单个细胞,所以,长成的一个单菌落也可能来自供试品中的 2~3 或更多个细胞。因此平板菌落计数的结果往往偏低。为了清楚地阐述平板菌落计数的结果,现在已倾向使用茵落形成单位(cfu) ,而不以绝对菌落数来表示供试品的活菌含量。由于供试品本身的性质、所采用的辅料、赋形剂以及剂型的不同,所使用的微生物限度检查法也不尽相同。例如:某些药品供试品本身具有抑菌活性的成分、酊剂中有所含乙醇、合剂中所含的防腐剂山梨醇甲脂等,若使用简单的常规法,很可能会出现假阴性的情况,这对于药物安全性的控制是不利的。针对本论文药品采用常规法,现对常规法介绍如下: 常规法是微生物限度检查中最重要也是最基本的方法。它主要的特征是将制各好的供试品溶液 lml 加入培养皿后,直接加入相应培养基进行培养。 1.4 微生物限度检查方法验证的内容微生物的生长受许多因素的影响,特别是药品污染中的微生物尤为如此。所以,药品中微生物检验时,只有在各检测条件均适宜,即在该检验条件下的样品浓度不足以抑
全文预览
