械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位或者直接销售给消费者的医疗器械经营行为。()2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。如上述手续齐全,经营企业就可以从其手中购进手续齐全的医疗器械。()3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()4.经营的医疗器械说明书和标签含有“疗效最佳”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的保证的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。()5、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用,进口医疗器械除外。()6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账,药监部门开展日常监管活动时,企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。()7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。()8、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。()9、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。()10、经营企业经营医疗器械应当索取供货企业的生产或经营许可证、产品注册证、法人委托书等资质文件,购进时验收合格的产品可以不填写验收记录即可入库或入柜。()
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