议,写出审核报告,数据库同时将被锁定。6.4.3数据存档如:病例报告表在按要求完成数据录入和核查后,按编号的顺序归档保存,并填有检索目录等,以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等,应分类保存,并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上,妥善保存,防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。6.5统计分析观察性研究:①描述所有统计学方法,包括控制混杂方法。②描述亚组和交互作用检查方法。③描述缺失值处理方法。④队列研究:如果可能,解释失访的处理方法;病例对照研究:如果可能,解释病例和对照的匹配方法;横断面研究:如果可能,描述根据抽样策略确定的统计方法。⑤描述敏感度分析。证实性研究:①描述统计分析人群:明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失值的处理方法,根据意向性分析(Intention-to-Treat,简称ITT)的基本原则,主要指标的分析应包括所有随机化的受试者,无论其是否完成试验。因此,常采用全分析集进行分析。②描述缺失值处理方法:在选择全分析集进行统计分析时,对主要指标缺失值的估计,可以采用最接近的一次观察值进行结转,如在评价磁疗仪减轻疼痛的随机双盲临床试验中,有一病例在随机入组治疗2周后失访,试验评价的终点是治疗后4周,这例患者的疗效指标可采用第2周随访时所记录的观察值。③描述详细的统计方法,包括基线分析、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标、依从性指标等的分析原则。6.6安全性评价无论是观察性研究还是证实性研究,尤其是在有干预的情况下,都应该对安全性进行评价。对临床研究中出现的明显不良反应进行监测十分重要。应该尽可能综合的从这些病人中搜集相关的安全信息。在分析过程中所有的安全变量都应该引起足够的重视,应该仔细记录所有出现的不良事件。尤其应该报告那些导致了入院治疗,住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡的事件。
全文预览
