药品的随机编码Р 6.3.1处理编码的产生Р 采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层,选取合适段长。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句,给定种子数,产生480例受试者所接受处理(两组试验用药物)的随机安排(即随机编码表)。Р 6.3.2药品准备Р 首先,在申请人所准备的药物中(两组试验用药物)进行随机抽样,提供相应的药检报告。其次,申请人将药物按药品包装要求包装。Р 6.3.3包装后药品的分发Р 将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号,发往相应的各个试验中心。Р6.4药品分配与发放Р 6.4.1患者将按病种随机进入试验组和对照组。研究单位将提供给每位患者足够用5+1天的同一药物编号的研究药品,各临床研究单位确定专人管理试验用药的保存、发放、登记、回收。Р 6.4.2各研究单位按随机确定的各医院分配的药物编号筛选病人,合格者入选。药品管理员按每位受试者纳入观察时间先后顺序和药物编号发放药品,不得选择药品,该药物编号将整个试验过程中保持不变。发药时,药品管理员应及时填写“临床试验用药品发放记录表”。临床试验结束后,《临床试验用药品发放记录表》由各研究单位做为原始资料统一存档。Р6.5给药方案Р 试验组:甘桔冰梅片,每次2片,每日4次Р 复方青果颗粒模拟口服,每次1袋,每日3次。Р 对照组:甘桔冰梅片模拟剂口服,每次2片,每日4次Р 复方青果颗粒口服,每次1袋,每日3次Р6.6合并用药Р 6.6.1除规定用药外,试验期间禁止使用其它影响观察试验药物疗效的中药和西药。Р 6.6.2合并疾病所必须继续服用药物,或其他治疗必须在病例报告表中记录药名(或其它疗法名)、用量、使用次数和时间等,以便总结是加以分析和报告。Р6.7药品清点Р 在受试者每次复诊时,观察医师应如实记录受试者用药情况,判断受试者用药依从性,并决定该患者是否能继续参加试验,同时及时记录在研究病例报告表上。
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