)评级。风险检测评分标准风险检测频次检测方法高(H)凭运气或无无检测方法中(M)可能检测到人工或机器检测或监控低(L)一直检测到机器实时的监测5.3.4按下列图表计算风险级别,风险级别=可能性×严重性。严重性高风险级别2风险级别1风险级别1严重性中风险级别3风险级别2风险级别1严重性低风险级别3风险级别3风险级别2可能性低可能性中可能性高201车间眼用凝胶剂模拟灌装风险评估报告RiskAssessmentReportforEyeGelof201WorkshopMediaFill报告编号AssessmentNo.页号PageNo.第10页共10页第10页共10页5.3.5根据下表计算风险优先性,风险优先性=风险等级×可检测性。风险级别1风险优先级别高风险优先级别高风险优先级别中风险级别2风险优先级别高风险优先级别中风险优先级别低风险级别3风险优先级别中风险优先级别低风险优先级别低可检测性低可检测性中可检测性高5.4风险控制被评估为风险优先级别为中度和高度的风险项目必须进行风险控制,风险控制包括风险降低和风险接受,风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平。采取风险控制措施后,需要重新进行的风险评估工作,评估风险是否降低,可接受。产品质量风险分析评估及控制表见附件一。6.结论/Conclusion眼用凝胶剂无菌生产工艺模拟条件的设计时已整体考虑了无菌生产工艺,进行了模拟物料(复合软膏管)、灌装封尾机速度、灌装数量、人员数量、环境条件及监测、运行持续时间、保存时间等各方面条件的确认,此次模拟条件设计的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品存在的污染性。7.建议/mendations在每半年的无菌生产工艺模拟前会对上一阶段的生产状况进行总结和趋势分析,综合考虑再次设计有代表性的干扰类型及次数。8.附件/Attachments质量风险评估和控制表
全文预览
