菌和现行的增补版。第五部分-法律/行政策略在决定是否需要采取法律/行政行动时(如;不批准NDA/ANDA),应考虑该药品的治疗重要性和违背GMP对该药品潜在的不利影响。当考虑到这种违背行为的性质与该药品的治疗重要性有关时而且已确定它们对消费者的只有极小的危险时,初步行为是寻求让企业管理层自觉采取纠正措施。然而,这并不意味者对这种情况不会采取法律行动。区域分局应要求以书面的形式呈报有关该企业管理层自觉采取纠正措施以符合相应要求的信息并应附有完成计划时间表。现场检查办公室应确定该时间表的时间安排是否合理并监督整个进程。当自觉性行动没有完成或当所发现的偏差对消费者构成威胁时,应建议采取法律和/或行政行为。当决定采取何种类型行动时,起初的决定应以问题的严重性和能最有效的保护消费者为基础(如,当发现注射剂非无菌时,可选择强制令/召回等行动)。应同时遵循执法手册中的专门指导部分。注:假如对CGMP缺陷已做了详细的记录的话,缺少明显不符合规定的样品实物并不阻碍采取执法和/或行政行动。样品实物符合标准也并不构成根据CGMP方面的指控继续采取行动的障碍。*下面列举了中心认为应采取法律和/或行政行动的例子。1.受到污物,致病菌,毒性化学物质或其它化学药品污染;或有明显的污染可能,有明显的污染途径,诸如空气传播或通过不清洁的的设备。2.不能保证每批均符合既定的,诸如NDA,USP,,客户的指标,和标称的指标。3.销售不符合既定指标的药品。4.使用没有经过正确验证的检验方法。5.为达到稀释和隐匿热原、微生物或其它有毒的污染的目的而故意混合,或将不符合标准的批与一个符合标准的批混合以得到一个符合最低指标的批。6.不能保证每批都具有均一的特性和均匀的质量。7.包装和贴签的方式存在贴错标签的严重危险,如使用了外观相近的裁切式标签而最终产品没有某种类型的100%电子确认系统。8.没有保持适当的记录,包括:
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