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质控部C级人员更衣程序及洁净服保存时效验证方案

上传者:upcfxx |  格式:doc  |  页数:14 |  大小:256KB

文档介绍
净袋直接采用相同的采样方法在相同的采样部位分别对这两套不用穿戴的洁净服进行取样,取样后分别把采样棒采样头剪切放入编号为102和103的锥形瓶中,密封。Р在洁净服灭菌后24h、48h、72h,按照上述方法分别对3套洁净度进行取样,以确定其在自然存放的条件下的保存时效。Р7.3 取样后样品的处理Р取样后,分别向装有采样棒采样头的锥形瓶的加入100ml已灭菌的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液摇匀,配成供试液。Р取供试液10ml 采用薄膜过滤法处理后取出滤膜正面向上,置已倾注好的营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的培养皿中,每种培养基平行制备2个平皿。细菌计数平板于30~35℃培养72小时,霉菌、酵母菌计数平板置于23~28℃培养120小时。每种培养基各制备2个空白对照。Р7.4 可接受标准Р未穿的洁净服微生物检测标准:≤100CFU/100cm2;Р更衣后的洁净服微生物检测标准:≤100CFU/100cm2;Р保存时效≥48小时。Р7.5 记录Р7.5.1 取样记录Р取样时间Р取样人Р复核人Р锥形瓶编号Р洁净服编号Р第一周期Р24hР101Р102Р103Р48hР201Р202Р203Р72hР301Р302Р303Р第二周期Р24hР101Р102Р103Р48hР201Р202Р203Р72hР301Р302Р303Р第三周期Р24hР101Р102Р103Р48hР201Р202Р203Р72hР301Р302Р303Р7.5.2 微生物限度检验结果记录Р周期Р时间Р锥形瓶编号Р可接受标准Р检测结果(CFU/100cm2)Р第一周期Р24hР101Р未穿的洁净服微生物检测标准:≤100CFU/100cm2;更衣后的洁净服微生物检测标准:≤100CFU/100cm2Р102Р103Р48hР201Р202Р203Р72hР301Р302Р303Р第二周期Р24hР101

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