001 工艺用水系统验证方案

注射用水贮罐及各使用点的水质进行监测。Р具体如下:Р5.4.1对注射用水系统连续监测21天。РTVP-VM-001-00 工艺用水系统的验证方案Р5.4.2取样频率:每天对注射用水贮罐、循环管路送水点和回水点、所有使用点进行取样。Р5.4.3取样点布置:见《注射用水工艺流程》。Р5.4.4取样要求:用已消毒灭菌的三角磨口烧瓶,在各取样点取样,“热原”“微生物”与其它指标应分别取样,每次取样前必须先用系统中的注射用水(微开取样阀)冲洗取样口5—10分钟。Р5.4.5合格标准:РPH值为5.2—6.8 硝酸盐≤0.000006% 亚硝酸盐≤0.000002%Р 不挥发物:≤0.5mg 重金属:≤0.00005% 氨盐≤0.000002% Р “热原”内毒素<0.25EU/ml 微生物:≤10CFU/ml 易氧化物:符合规定Р 氯化物、硫酸盐与钙盐:符合规定二氧化碳:符合规定Р5.4.6测定数据记录:Р数据详见《注射用水检验原始记录》(附件8)。Р结论Р Р评定人日期Р6.验证结论: Р Р评定人日期Р7.最终批准Р批准人日期Р Р Р Р8.验证周期Р8.1水系统新建或改建后必须进行验证。Р8.2正常情况每年验证一次,水系统较长时间停用,重新使用时需进行验证。Р8.3注射用水贮罐及管道每周用纯蒸汽消毒一次。Р8.4纯化水贮罐及管路每月用“1%次氯酸钠水溶液清洗消毒一次。每两周用纯蒸汽消毒一次。РTVP-VM-001-00 工艺用水系统的验证方案Р8.5纯化水贮罐每天取样一次,各使用点每周取样一次。Р8.6注射用水贮罐每天取样一次,各使用点每天取样一次。Р附件:Р附件1:纯化水系统工艺流程图Р附件2:注射用水系统工艺流程图Р附件3:水系统设备一览表Р附件4:管道压力试验记录Р附件5:贮水罐、输水管清洗消毒记录Р附件6:系统运行记录Р附件7:纯化水检验记录Р附件8:注射用水检验记录