行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库;2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训;3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训;3.严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格;4.验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。Р1.人为因素影响较大;Р2.系统可控Р风险高,药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节,对药品质量验收合格与否是质量管理重点。РXXX药业有限公司质量记录编号:Р 药品经营质量风险管理评价与控制表РNO.07Р经营Р环节Р风险因素Р产生原因Р风险后果Р风险控制Р风险分析Р风险评估Р售后服务环节Р质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查Р1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案;Р2.质量信息反馈延误;Р3. 药品不良反应信息收集不主动;Р4. 各类质量信息收集不全面,未做分析和汇总;Р5.未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。Р1. 信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;Р2. 信息遗漏,造成使用假药、劣药;Р3. 信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;Р4. 信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷产品。Р1.键全企业“进、储、销、运”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停发货指令;2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训;3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚程序;4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。Р1.人为因素影响较大;Р2.系统可控;Р3.新的严重不良反应(未知风险)。Р风险高,售后环节是药品质量服务最后环节,是质量信息收集、反馈的集散点,是管理重点。
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