附件1:编号:医疗器械产品分类界定申请表产品名称:申请企业:国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制填?表?说?明1.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。2.本申请表可从如下??或?免费下载。以下栏目由企业填写产品名称(中英)有源?□?无源□?体外诊断试剂?□产品类型预期用途(包括适用人群,禁忌症等)结构特征作用原理或机理使用形式、状态、部位、期限及方法材料特性如是体外诊断类产品,需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息;产品主要风险点其他需要说明的内容企业意见企业信息省级食品药品监督管理部门意见?界定:(作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□)分类:I□、II□、III□)联系人电话地址(邮编)电子信箱传真签字(盖章)分类界定意见:界定:(作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□)分类:(I□、II□、III?□)签字(盖章)注:境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
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