/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用;Р专业文献中的文章和同类产品的信息等;Р第5章风险评价、风险控制和验证Р参考YY/T0316:2008附录H.的要求,根据潜在的危害可能产生损害的严重程度,对每一个存在风险的事件进行评价,采取了控制措施,并对风险控制的有效性进行了验证。如表3,全部剩余风险综合评价:通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度,对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制,,且采取降低风险的措施后,没有引入新的风险。Р表3 风险评价、风险控制和验证Р危害编号Р危害类型Р风险估计Р采取控制措施Р采取措施后Р风险估计Р是否产生新的风险(若是,评定新风险)Р严重度Р概率Р风险水平Р初始措施计划Р实施验证Р严重度Р概Р率Р风险水平РH1Р生物危害РS3РP5РALARPР严格执行实验室的操作规程Р查看合格供方评审记录、灭活记录,查看个人操作状态РS3РP6РACCР否РH2Р环境危害РS4РP4РALARPР废弃物严格传染性物质来处理Р保证实验室的清洁,定期消毒РS4РP6РACCР否РH3Р信息Р危害РS1РP3РALARPР严格按照相关规程操作保证印刷质量Р查看检验记录Р查看包装标识РS1РP6РACCР否РH4РS1РP3РALARPР严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》РS1РP5РACCР否РH5.1Р使用危害和功能失效РS1РP4РACCР严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程,对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证Р查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录,定期校准仪器РS1РP5РACCР否РS1РP4РACCР否РH5.2РS1РP3РALARPРH5.3РS3РP4РALARPРS3РP6РACCР否РH5.4РS2РP2РALARPРS2РP5РACCР否
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