险/收益分析即判定为不可接受的风险采取控制措施,并对具体措施进行实施验证,同时重新对采取措施后的风险进行评估,确认其风险水平是否可接受。风险评价、风险控制措施记录表。Р风险评价、风险控制措施记录表Р危害编号Р危害Р类型Р风险估计Р采取控制措施Р采取新措施后风险估计Р是否有剩余风险Р是否有新风险Р严重度Р概率Р风险水平Р(初始)措施计划Р实施验证Р严重度Р概率Р风险水平Р是否可接受Р七、综合剩余风险的可接受性评价Р通过分析及控制可知,检查手套暂时没有发现不可接受的风险和还需要进一步降低的风险,不存在综合剩余风险。Р八、风险管理报告Р按照公司《风险管理控制程序》和标准的要求,我公司组织的风险管理小组对检查手套的风险进行管理,经过评审和总经理批准,形成了管理报告。Р九、生产和生产后信息Р根据公司质量管理体系的要求,营销中心负责按照《与顾客有关的控制程序》的要求,受理顾客的各种抱怨和投诉,收集****上市后的信息;质管部按照《产品监视和测量控制程序》的要求,搜集生产过程中产品质量信息。Р研发中心负责对这些信息进行汇集、整理,确认这些质量信息的性质,是否需要采取纠正或预防措施,使检查手套的风险控制在可接受水平。Р十、结论Р 通过上述的分析和讨论,我们可以得出一个基本的结论,****在使用过程中虽然存在着风险,而引起这种风险的主要因素是原材料、制造过程(包括工艺、环境控制)、设计、使用说明、标识标签等,这些因素如果控制不当,就可能引起较严重的后果,对人体造成各种损害。但通过对这些因素进行分析、评价及采取措施,使这些已知的因素对人体的造成损害的风险降低到可以接受的水平,结合目前的科技、经济水平,检查手套对人的风险和其受益相比是是可以接受的,且国内已有多个厂家生产的检查手套应用于临床,目前还没有搜集到相关的不良事件的报告,所以也从另一个方面说明了检查手套是值得向使用者推荐的,可以上市销售。
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