3%以内;Р2) 产品一次交检合格率达到98.5%以上;Р3) 年度培训计划完成率达到100%;Р4) 销售合同履约率达到98以上%。Р此令Р总经理:Р日期:2012年12月10日Р5.4.2 质量管理体系策划Р公司总经理在公司质量管理体系建立前,应组织进行建立质量管理体系的策划,质量管理体系的总体策划的结果体现在公司质量手册及相应的程序文件和和第三级文件之中。Р5.4.2.1 本公司在下列情况下需进行质量策划:Р按照质量管理标准建立、改进质量体系时;Рb) 本公司的质量方针、目标,组织机构发生重大变化时;Рc) 本公司的资源配置、市场情况发生重大变化时;Рd) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项时。Р5.4.2.2 质量策划的内容包括:Рa) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程,对过程加以识别,考虑允许的剪裁,并做好明确的规定和控制;Рb) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置;Рc)对实现总体质量目标和阶段的质量目标进行定期测量、评审的方法;Рd) 根据测量、评审结果寻找与质量目标的差距,重点应评审过程活动的改进,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性。Р5.4.2.3 策划的更改,原则上通过管理评审研讨后由总经理确定,以确保质量管理体系的完整性得到保持。Р5.5 职责、权限和沟通Р5.5.1 职责和权限Рa) 公司办公室负责《公司职责和权限规定》的制定、修订和归口管理,明确组织内各部门和岗位的设置,并规定各部门和岗位的职责和权限,并在组织内进行沟通。Рb) 对从事质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如分割工、上釉工、复制工、铸造工、质管部门负责人、检验员、内审员等应确定其相互关系,为其完成任务提供必要的独立性和权限。Рc)国家和地方法规为了监管医疗器械使用过程中的动态,由总经理任命管理者代表,负责产品在生产后阶段出现的问题和不良事件向行政监管部门作出报告。
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