划由各部门制定,报饮片厂GMP实施委员会与质量管理委员批准后执行。Р2.3执行并落实饮片厂的质量方针、目标、计划,本饮片厂高层与各级、所有部门人员应明确职责、分工协作、贯彻执行。Р2.4涉及外部供应商、承包商、经销商等相关方的质量方针、目标、计划,由饮片厂与相关方签定相关质量协议,并要求相关方做出承诺。Р2.5饮片厂高层制定质量方针和总质量目标,并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向,各质量要素的架构和要求。建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。Р3.为实现质量方针、目标、计划,须确定并提供的必要条件Р3.1完备并执行各级人员职责,高层管理者须确保提供所需资源,并具最终决定权,各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。Р3.2为了保证质量管理体系的实施,并持续改进其有效性,企业应确定并提供充足、合适的资源,包括人力资源和基础设施。Р3.2.1人力资源:确保配备足够的、胜任的人员,各类人员须具备相应资质和能力;按计划对各类人员进行培训并对其技能和经验进行评估,确保各类相人员具有质量意识,即认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做贡献。Р3.2.2基础设施:确保配备达到质量要求所需的基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。包括:建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输、通讯或信息系统);工作环境,洁净度、温度、湿度、照明等。Р3.3产品实现过程中,包括质量目标与要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制与产品放行,贮运条件,要适合质量管理体系的实施和运行所需,并对质管体系有效性进行维护与持续改进。Р4.质量方针的制定与实施Р4.1质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向,及其质量要素的基本要求;为制定相应质量目标提供基础架构;是制定相关职能的基础。
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