,在设计和安装不出现不易清洁的部位。Р□是Р□否Р结论:Р确认人: 年月日复核人: 年月日Р7.1.3.5其它设施的设计确认要点РQC实验室:是否符合《规范》对QC实验室设置的规定,应与药品生产区分开。对仪器的要求是否符合“对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动潮湿或其他外界因素影响的设施。”是否有下列一些具有物理分隔的区域或场所(房间):①试剂、标准品的接受与贮存区,可以设置试剂室;②理化室;③办公室等。Р 仓库:仓库是否有阴凉库、常温库、易串味库、不合格品库等,成品与原辅料是否分开存放。Р Р 其它公用系统:是否满足生产要求。Р 检查确认情况填写下表。Р其它设施要求检查确认记录表Р检查项目Р内容、标准要求Р检查结果РQC实验室Р与药品生产区分开。精密仪器、天平放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿的设施。具有物理分隔的房间。Р□是□否Р仓库Р仓库有原料阴凉库、原料常库、成品阴凉库、成品常温库、辅料库、易串味库、不合格品库等。Р□是□否Р其它公用系统Р公司有压缩空气系统、供热系统、空调系统。Р□是□否Р结论:Р确认人: 年月日复核人: 年月日Р7.2 安装确认Р7.2.1安装文件确认Р 确认设计图纸、竣工资料、设备布局图、厂区平面图、质量检验平面布局图、仓库平面布局图是否齐全。Р 检查确认情况填写下表。Р 安装文件确认记录表Р文件名称Р存放位置Р检查结果Р建筑物设计图纸Р档案室Р□是□否Р竣工资料Р档案室Р□是□否Р厂区平面图Р档案室Р□是□否Р设备布局图Р档案室Р□是□否Р质量检验平面布局图Р档案室Р□是□否Р仓库平面布局图Р档案室Р□是□否Р结论:Р确认人: 年月日复核人: 年月日Р7.2.2厂房设施安装确认Р 墙面:墙面是否平整,涂料无剥落。Р 地面:是否为环氧树脂地板,平整,不产尘。Р门窗:门窗是否造型要简单,不易积尘,清扫方便。
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