法转移报告。只有方法转移成功后才能进行合同检验。Р5.3.3.2方法确认:对于药典和国标收载的通用的试验方法,应进行方法确认,接受标准由双方共同建立确认。如为受托方提供标准和方法,应获得委托方的确认和批准。Р5.3.3.3样品的准备和运输:样品应按要求准备,运输时应保证运输条件符合规定,如为温度/湿度敏感产品,应实施运输条件的监控,其数据应附于分析报告中作为参考。Р5.3.3.4样品的储存:受托方应按照要求储存接受到的样品。对于温湿度敏感的产品,其储存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。Р5.3.3.5实验:受委托方应该规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录,如使用电子系统计算公式计算,需提前进行公式验证,并有文件记录及批准。Р5.3.3.6实验报告:受委托方应按要求向委托方出具实验报告,报告应加盖公章,其原始数据应按法规或合同要求由任一方保留。为便于委托方查阅或GMP检查审核,在双方认可的基础上,建议有委托方保留原始记录,受委托方保留原始记录复印件。Р5.3.3.7异常情况处理:合同实施的过程中,如出现任何偏离合同要求的情况,委托方应及时通知委托方,共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。Р5.3.4结果评估Р委托方一旦发现超出质量标准或异常的分析结果,必须及时通知委托方,共同进行实验室调查,并按要求提供调查报告给委托方。受委托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时,应双方协商解决。Р5.3.5实验后样品处理Р所有实验后的样品应按照合同要求处理。对于有特殊安全需要的样品,按照相关规定处理。Р附录РN/AР相关的记录表格РN/AР培训范围Р8.1培训对象(Trainees):质量控制室检验员;Р8.2培训负责人(Trainer):质量控制室负责人;Р参考及相关的文件Р9.1《药品GMP指南》2011年8月第一版Р?Р修订历史Р修订号Р修订内容描述Р生效日期
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