Р执行日期：2021-01-21Р版本号：第一版Р变更记录：Р变更原因РР1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收 医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。Р2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。Р3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。Р4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。Р5、程序：Р5.1保管员收货：Р5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。РРР11РР5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。Р5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放置于待验区；将销后退回医疗器械放置于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。Р5.2医疗器械验收：Р5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。Р5.2.2验收的标准：Р5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。Р5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。Р5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收
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