要求; ④购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。(5 )首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。(6 )购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号) 、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 4 、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。产品验收制度 1 、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。 2 、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。 3 、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证, 进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号) 、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。 4 、进口医疗器械验收应符合以下规定: (1) 进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。(2) 核对进口医疗器械包装、标签、说明书, 是否用使用中文, (3 )标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,(4 )说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, (5 )产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,(6 )标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 5 、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6 、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7 、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知
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