理记录;12、产品协助召回记录;13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、14、企业员工培训记录;15、制度文件执行定期自查情况记录。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作或助听器验配操作记录。)4. 企业产品购销售记录真实、完整。记录包括:产品名称、购销日期、购销对象、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有效期、(灭菌批号)、经办人和负责人签名等信息。购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年,或保质期满后二年。5. 企业根据自身实际建立了管理档案,主要包括(1、供货方资质档案;2、经营产品的资质档案; 3、产品质量信息档案;5、主要经营产品技术标准档案(国家标准、行业标准、企业标准);6、人员培训及管理档案。7、制度文件、资料、记录的管理档案。)6. 购进医疗器械已向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。7. 不合格的医疗器械已单独存放,并有明显标志。对不合格产品的处理已有详细记录。顾客退回的医疗器械有退货记录,单独存放,并有明显标识。8. 企业未将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。9. 企业宣传产品符合国家有关广告宣传规定,未违规宣传产品。10. 《第二类医疗器械经营备案凭证》已置于医疗器械经营场所的醒目位置Р不合格项:企业未在营业的醒目位置设置顾客意见本。Р整改措施:于7月26日前在营业的醒目位置设置了顾客意见本,并及时处理顾客反映的意见和问题。Р验配类管理:企业许可经营范围不包括验配类产品,且未经营验配类产品。Р本企业对以上报告的真实性、完整性及整改情况作出承诺,该报告真实完整,如有不实,本企业承担相关法律责任。Р自查单位(公章):枝江市领秀大药房Р2016年7月28日
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